上海3月12日电 (记者 陈静)系统性红斑狼疮(SLE)是一种系统性自身免疫疾病，尚无法治愈。记者12日获悉，中国药企历经12年自主研发的用于治疗SLE的“双靶”生物制剂获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该创新药物的发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区授权。
据悉，这种名为泰爱®(通用名：泰它西普)的新药获批，给SLE的治疗局面带来了新的变化。中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科赵岩教授12日接受记者采访时表示，这种“双靶”生物制剂为患者维持疾病低复发、减少甚至不使用糖皮质激素的诉求带来新希望。
此项临床研究的负责人，北京协和医院前内科学系主任张奉春教授当日连线接受记者采访时表示：“泰爱®是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药，不仅在疗效上取得了令人鼓舞的结果，在安全性方面的表现也同样出色。它的获批体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领中国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。”
SLE病情进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害，严重威胁生命。目前，中国SLE患病人众多，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率大大高于男性。近年来，随着诊疗水平的进步，SLE患者的5年生存率已超过90%，但如何长期改善患者预后，预防和减少复发、延缓疾病进展、提升患者的生活质量，仍是中国SLE治疗的重点。
据了解，中国SLE治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类，医生会根据患者的疾病活动度、器官受累情况及生育要求来制定个体化治疗方案，但目前这些常规治疗药物尚不能很好地满足SLE患者的治疗需求。
医学专家们在临床实践中发现，对于难治性或复发性的患者，使用生物制剂能显著地缓解病情、降低疾病活动度及复发率。可是，针对SLE开发的生物制剂却非常有限。在过去的60年里，仅有一种单靶点创新药在中国获批上市，远不能满足临床需求。此次获批用于治疗SLE的创新“双靶”生物制剂——泰爱®通过抑制两个相关细胞因子的过度表达，使得药物与相关细胞因子的亲和力更强，实现更高效抑制，达到“双管齐下”的治疗效果，从而延缓疾病进展和减少复发。
记者了解到，新靶点、新结构、新机制的特点，泰爱®的发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。
企业方面创始人、CEO房健民博士接受采访时对记者透露，除了面向本土患者，泰它西普在海外的商业化进程也在加速。美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格，正在启动临床III期试验。企业方面将争取尽早推动该药物在国外多个国家(地区)上市，让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。(完) 【编辑:苑菁菁】
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